藥監局加大進口藥品境外檢查力度,九年禁22個藥品

來源:智匯工業

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關鍵詞:境外進口藥品 藥監局

    2020年1月13日消息,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心副主任董江萍日前在北京透露,為保證中國百姓用藥安全,2011年到2019年,共對171個進口藥品的境外生產現場開展檢查,目前為止已發出公告禁止進口22個。


    第十二屆健康中國論壇現場

    2019年對193件藥品的注冊審評納入優先審批
    9日,由人民日報社指導,人民日報健康客戶端、健康時報主辦的第十二屆健康中國論壇在北京舉行。會議以“大健康,大行動,大促進”為主題詞,聚焦健康中國行動促進背景下醫藥、醫保政策,醫藥創新,醫藥發展等核心議題。

    “2019年,共對193件藥品的注冊審評納入優先審批,值得一提的是,一批擁有國內自主知識產權的新藥得以批準?!眹宜幤繁O督管理局藥品注冊管理司司長王平在會上介紹。

    王平表示,為鼓勵創新,落實中央的決策部署,國家藥監局采取了系列舉措,包括改革臨床試驗的管理、優化上市審評審批、促進創新藥和仿制藥的協同發展、落實藥品上市許可持有人的責任制、提升技術支撐能力等等。

    在改革臨床試驗管理方面,國家藥監局科學接受境外的臨床試驗數據,鼓勵境內外新藥同步上市,在標準不降低的前提下,大大縮短了臨床急需境外新藥在中國的上市時間。

    記者從會上了解到,2018年以來,中國加快境內外抗癌新藥、罕見病患者用藥的審評審批,公布了兩批74個臨床急需境外新藥品種目錄,其中已經有26個獲得了批準上市,進一步提高了新型抗癌藥的可及性。

    九年禁止進口藥品22個
    “截止2019年8月30日,中國已批準進口藥品總體數量為3739個(按文號計),品種數為1341種?!眹宜幤繁O督管理局食品藥品審核查驗中心副主任董江萍在會上分享了這樣一組數據。

    近年來,隨著加快境外上市新藥審評審批等政策的加持,一大批進口藥正等待國家藥監局審評審批。

    為了保證中國百姓用藥安全,中國對進口藥品境外檢查力度在不斷加大,目前中國已對在歐洲相關國家生產的進口藥品開展了118次檢查任務、印度14次檢查任務。

    從2011年到2019年,中國一共對171個進口藥品的境外生產現場開展了檢查。到目前為止已經發出公告禁止進口的有22個,2019年,又發現了部分進口藥品質量管控存在嚴重風險,國家藥監局確認后,將可能采取禁止進口等在內的行政處理措施。

    董江萍強調,當前中國監管機構在積極參與藥品質量和安全的國際規則和標準制定修訂,提升參與度,樹立中國藥品監管的權威。

    (審核編輯: candice)

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